苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及食品卫生最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际间组织，以及国外就其药政法律法规的密集出台，国外法律法规愈发整体交融。而无论作为处方提出申请以及 GMP 生产，的实验室经营管理都是确保检查确实能够满足可作的重要每一集，也是 GxP 符合持续性核对重点关注的一个每一集。从药企运营起程，必要的处方制造和生产步骤需要准确的检查图参照来保证，而制造/QC 的实验室的经营管理，如果因为报参照失效或执法人员问题，造成了不确定持续性或 OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的必要规范经营管理，使质量系由统始终处于受控状态，是大型企业经营管理执法人员一直关心的人口众多。为了帮助三洋大型企业能够准确地理解国外就其法律法规对的实验室的促请，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及国外就其书目章节的最新进展。从而为保证制造及生产检查结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和国外书目促请对的实验室进行新设计和经营管理，必要防止检查步骤里面出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「药企的实验室（制造/QC）规范经营管理与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、代参照大会和安在后 代参照大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日6台放行)放行所在位置：杭州市 (具体所在位置并不需要索取报名执法人员)二、代参照大会主要交流章节 参照（日程和安在后参照)三、参会对象 三洋大型企业制造、QC 的实验室质量经营管理执法人员；三洋大型企业服务商到场审计执法人员；三洋大型企业 GMP 内审执法人员；接纳 GMP 核对的就其部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、定量等）；药企、研究课题单位及大学就其处方制造、持有人提出申请就其执法人员。四、代参照大会说明 1、理论参考, 实例比对, 专题授课, 沟通答疑.2、应聘香港艺人均为本该协会 GMP 指导室专业人士，新版 GMP 常规起草人, 核对员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来电咨询。3、完成全部职业培训本科课程者由该协会颁发职业培训证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与该协会组直接联系由 五、代参照大会支出 该协会费：2500 元/人（该协会费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一和安在后，支出自理。六、留言板 电 讲：13601239571联 系由 人：朝鲜文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国微电子大型企业经营管理该协会医药微电子专业干事会 二○一八年九月 日 程 和安 在后 参照 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外法律法规对的实验室的促请解读 1.FDA/欧盟/里面国 GMP 2. 里面国书目的实验室规范解读 3. 的实验室执法人员经营管理促请 4. 的实验室氢化经营管理促请 5. 的实验室常规品经营管理促请 6. 耐用持续性试验最新法律法规要能 7. 里面国书目 2020 版其他最新进展 二、目前国内外制造/QC 的实验室经营管理普遍存在的问题探讨 1. 国内外到场核对就其问题 2.FDA 483 通报信就其问题 三、三洋大型企业制造/QC 的实验室的配置和新设计 1. 从产品制造的相同生命期，新设计的实验室效益 *相同先决条件所关乎的实验室技术活动和范围内 *的实验室新设计到建设活动报参照 四、生产 QC 及制造的实验室的新设计概述 1. 根据产品剂型和指导报参照（送样——分样——检查——报告）完成的实验室 URS 新设计 2. 的实验室的配置要能（交通流量物流、微生物隔离、交叉废水等）3. 例子：某先进新设计的实验室的新设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及制造的实验室的异同 专题： 周老师，资深专业人士。在处方检查一线指导 30 余年，第九、十届书目干事会干事、国家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，北京市上市后处方和稳定持续性监测与再口碑专业人士库专业人士，国家食品处方监督经营管理局等多个机体构审评专业人士库专业人士。本该协会等奖项教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其促请解读 1．EP 自序进一步解读 2．EP 关于成分杂质明定解读 3．EP 关于常规物质经营管理促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵物质经营管理促请 6．EP 各论起草技术指南最新版要能参考 7．ICH Q4 要能解读 8．ICHQ4 各技术附录进一步参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、的实验室日常经营管理管理制度 1. 提出申请及 GMP 促请的的实验室 SOP 质量体系由 *例子：某的实验室类似于 SOP 参照格 *重点参考：生产步骤里面，处方检查所致结果 OOS 的调查及处置 *重点参考：制造及生产步骤里面的取样报参照和促请 2. 如何将国外书目转化使用，以及多国书目的各派系（ICH）3. 如何对的实验室执法人员进行必要职业培训和遴选 a) 的实验室和安全 的实验室操作规范持续性 4. 的实验室图参照经营管理及图参照可靠持续性经营管理要能 实战训练 1. 提出申请及 GMP 认证步骤里面，对的实验室核对的风险点： 从人/机体/料/法/环起程比对 2. 核对到场时，到场类似于历史记录的经营管理及受控 专题：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于国内外知名药企及外资大型企业高管；近 20 年具有药剂制造、药剂工艺开发设计、药剂比对及生产经营管理的丰富实践成果，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的比对问题和解决问题的能力和成果, 本该协会等奖项教授。

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