药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着我国都加入ICH国都际上组织，以及各个领域特别泻药政法令的密集出台，各个领域法令更加更高度融合。而无论作为泻处方备案以及GMP装配，研究所经营管理都是必要复查究竟很难满足主要用途的除此以外，也是GxP合乎性检测重点关心的一个环节。从泻药企运营出发，有效率的泻处方研制出和装配配置过许需要精准的复查数据来情况下，而研制出/QC研究所的经营管理，如果因为时序消失异常或工作人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再一则会给大型企业的运营造成很多效率上的负面影响。通过研究所各个方面的有效率标准化经营管理，使质量系统始终处于举例来说状态，是大型企业经营管理工作人员一直关心的以外。为了鼓励精细化工大型企业很难精准地阐释各个领域特别法令对研究所的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域特别书目内容的最新进展。从而为情况下研制出及装配复查结果的性能，同时按照GMP和各个领域书目敦促对研究所来进行的设计和经营管理，有效率防止复查配置过许里面消失的各种伤痛。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在沈阳市举办第二期“泻药企研究所（研制出/QC）标准化经营管理与ICH读物及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、则全会事前 则全会一段时间：2018年10年末26-28日 (26日2台分派) 分派两处：沈阳市 (具体两处直接发给甄选工作人员)二、则全会主要交流内容详见（日许事前所列)三、应邀出席普通人精细化工大型企业研制出、QC研究所质量经营管理工作人员；精细化工大型企业零售商录像审计师工作人员；精细化工大型企业GMP内审工作人员；给与GMP检测的特别部门更高层领导（物料、设施与设备、装配、QC、正确性、计量等）；泻药企、研究单位及大学特别泻处方研制出、登记备案特别工作人员。四、则全会说明1、论点简述,实例分析,专题研习,互动答疑.2、东吴大学司仪均为本协则会GMP临时工室专家学者，新台湾版GMP标准标准化草拟人,检测员和行业内GMP资深专家学者、欢迎打电话机咨询。3、完成全部培训科目者由协则会颁发培训申请人4、大型企业需要GMP内训和指导，请与则会务组联系五、则全会费用则会务费：2500元/人（则会务费最主要：培训、研讨、资料等）；食宿统一事前，费用度日。六、们所电机 话：13601239571 联 系 人：韩文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美都化工大型企业经营管理协则会精细化工化工工许技术委员则会 二○一八年十年末日 许 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别敦促暗示 1．EP卷首全面性暗示 2．EP关于锕系元素混合物标准化暗示 3．EP关于标准标准化物质经营管理敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于发酵物质经营管理敦促 6．EP各论草拟电子技术读物最新台湾版全面性性简述 7．ICH Q4全面性性暗示 8．ICH Q4各电子技术附录全面性简述（内毒素、冷藏、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究所日常经营管理敦促与规许 1.FDA/欧元区/欧美都GMP 2.欧美都书目研究所标准化暗示3.欧美都书目2020台湾版特别发展趋势 4.备案及GMP敦促的研究所SOP质量体系 *案例：某研究所常见SOP光绪年间单 *重点简述：装配配置过许里面，泻处方复查异常结果OOS的调查结果及处理 *重点简述：研制出及装配配置过许里面的时域时序和敦促 5.如何将各个领域书目转化使用，以及多国都书目的协调（ICH） 讲坛：福同学 资深专家学者、更高级工许师，曾转任于国都内熟知泻药企及外资大型企业更娱乐业；近20年很强泻口服研制出、泻口服工艺电子技术开发、泻口服分析及装配经营管理的充沛实践长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触前沿的具体关键问题，协则会及CFDA更高研院等奖项教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的经营管理 1.研究所工作人员经营管理敦促 2.研究所氢化经营管理敦促 3.研究所标准标准化品经营管理敦促 4.稳定性试验最新法令全面性性 二、目前为止国都内研制出/QC研究所经营管理存在的关键问题阐述 1.国都内录像检测特别关键问题 2.FDA 483警告信特别关键问题 三、研究所数据经营管理及数据性能经营管理全面性性 四、如何对研究所工作人员来进行有效率培训和考核 a)研究所安全 b)研究所配置开放性 五、实训： 检测录像时，录像常见记录下来的经营管理及举例来说 讲坛：战同学，资深专家学者。国都家境内、境外泻处方GMP录像检测员，泻处方复查前沿临时工近三十年，国都家制剂审评专家学者库专家学者， CFDA更高研院及本协则会学术委员会英语教学教员。在登记录像复查及飞检方面积累充沛的实践临时工长处。本协则会及CFDA更高研院等奖项教员。 精细化工大型企业研制出/QC研究所的格局和的设计 1.从产品线研制出的各不相同生命周期，的设计研究所需求 *各不相同阶段性所就其研究所电子技术活动和之内 *研究所的设计到建设活动时序 2.根据产品线剂型和临时工时序（送样——分样——复查——统计数据）完成研究所URS的设计 3.研究所的格局全面性性（人流物流、动物细胞可避免、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计研究所的的设计图案及形态讨论 5.QC研究所及研制出研究所的相异 讲坛：吴同学 在过去的20多年一段时间底下，在多个亚洲地区精细化工大型企业，国都内大型企业临时工过。 熟悉各个领域研究所的格局及的设计，以及设备设施零售商。担任过正确性负责管理，正确性经理，QA 总监，工艺电子技术总监。 积极参与的工许项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本协则会等奖项教员。

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