苏州合办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今加入 ICH 国际组织，以及欧洲各国外无关解毒政例规的密集实施，欧洲各国外例规越来越高度糅合。而无论作为保健食品提出申请以及 GMP 原材即成，研究小组管理机构都是必要检测是否都能满足主要用途的重要娱乐节目，也是 GxP 合理性核查重点项目追捧的一个娱乐节目。从解毒企开通起先为，有效的保健食品技术开发和原材即成过先为并不需要恰当的检测资即成来前提，而技术开发/QC 研究小组的管理机构，如果因为报表失效或部门解决办例，导致了差值或 OOS，首先不能发现，再次亦会给跨国企业的开通带来很多效益上的影响。通过研究小组各个方面的有效规格化管理机构，使恰当性系统始终处于举例来说状态，是跨国企业跨国企业主依然关心的地方。为了为了让化工跨国企业都能恰当地说明了欧洲各国外无关例规对研究小组的立即，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外无关书目内容的不断更新进展。从而为前提技术开发及原材即成检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和欧洲各国外书目立即对研究小组完成建筑设计和管理机构，有效预防检测过先为中的消失的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在镇江市举办关于「解毒企研究小组（技术开发/QC）规格化管理机构与 ICH 指南及书目不断更新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、决议安并排 决议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日不间断日前)日前临有约：镇江市 (具体临有约必要发给报名部门)二、决议主要交流内容 详见（日先为安并排表)三、参亦会对象 化工跨国企业技术开发、QC 研究小组恰当性跨国企业主；化工跨国企业服务供应商到场稽核部门；化工跨国企业 GMP 内审部门；接受 GMP 核查的无关部门负责人（物即成、设施与电源、原材即成、QC、可验证、计量等）；解毒企、研究各单位及大学无关保健食品技术开发、登记注册提出申请无关部门。四、决议说明 1、假说讲解, 实例归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、学学来宾之外为本协亦会 GMP 工作室研究专家，新国际版 GMP 规格草拟人, 核查员和餐饮业内 GMP 资深研究专家、欢迎来信咨询。3、完成全部指导课先为者由协亦会颁予指导证书 4、跨国企业并不需要 GMP 内训和指导，再三与秘书处组同德系 五、决议费用 秘书处费：2500 元/人（秘书处费都有：指导、报告亦会、资即成等）；食宿统一安并排，费用自理。六、同德系方式 电 北京话：13601239571同德 系 人：朝鲜文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的华人民共和国化工跨国企业管理机构协亦会医解毒化工专业专业课程委员长亦会 二○一八年二月底 日 先为 安 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外例规对研究小组的立即说明了 1.FDA/欧盟/中的华人民共和国 GMP 2. 中的华人民共和国书目研究小组规格化说明了 3. 研究小组部门管理机构立即 4. 研究小组试剂管理机构立即 5. 研究小组规格品管理机构立即 6. 反应性试验不断更新例规要点 7. 中的华人民共和国书目 2020 国际版其他不断更新进展 二、迄今欧洲各国技术开发/QC 研究小组管理机构发挥作用的解决办例阐释 1. 欧洲各国到场核查无关解决办例 2.FDA 483 指示信无关解决办例 三、化工跨国企业技术开发/QC 研究小组的总体布局和建筑设计 1. 从厂家技术开发的相异生命周期，建筑设计研究小组需求 *相异阶段所牵涉研究小组技术大型活动和范围 *研究小组建筑设计到建设大型活动报表 四、原材即成 QC 及技术开发研究小组的建筑设计概要 1. 根据厂家药物和工作报表（送样——分样——检测——报告）完成研究小组 URS 建筑设计 2. 研究小组的总体布局要点（人流物流业、微生物隔绝、斜向污染等）3. 事例：某先进建筑设计研究小组的建筑设计图样及骨架争论 4.QC 研究小组及技术开发研究小组的异同 学学人： 周老师，资深研究专家。在保健食品检测一线工作 30 余年，第九、十届书目委员长亦会委员长、第三世界局 CDE 仿化工立卷审查组成员，沈阳市香港交易所后保健食品可靠性检测与再称赞研究专家库研究专家，第三世界食品保健食品监督管理机构局等多个机构审评研究专家库研究专家。本协亦会博士生教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即说明了 1．EP 凡例进一步说明了 2．EP 关于成分化学物质明定说明了 3．EP 关于规格生物体管理机构立即 4．EP 关于包材恰当性立即 5．EP 关于发酵生物体管理机构立即 6．EP 各论草拟技术指南不断更新国际版要点介绍 7．ICH Q4 要点说明了 8．ICHQ4 各技术附录进一步介绍（内毒素、无菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究小组日常管理机构规先为 1. 提出申请及 GMP 立即的研究小组 SOP 恰当性体系 *事例：某研究小组相似 SOP 详细信息 *重点项目讲解：原材即成过先为中的，保健食品检测诱发结果 OOS 的调查报告及处置 *重点项目讲解：技术开发及原材即成过先为中的的抽样报表和立即 2. 如何将欧洲各国外书目转化使用，以及多国书目的协同（ICH）3. 如何对研究小组部门完成有效指导和审核 a) 研究小组人身安全 研究小组操作规格化性 4. 研究小组资即成管理机构及资即成可靠性管理机构要点 实战训练 1. 提出申请及 GMP 认证过先为中的，对研究小组核查的风险点： 从人/机/即成/例/环起先为归纳 2. 核查到场时，到场相似记录的管理机构及举例来说 学学人：丁老师 资深研究专家、ISPE 亦会员，曾任职于欧洲各国知名解毒企及外资跨国企业高管；有约 20 年带有口服技术开发、口服工艺开发、口服归纳及原材即成管理机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际解决办例，带有丰富的归纳解决办例和解决解决办例的能力和经验, 本协亦会博士生教授。

编辑：决议君