药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH范本及药典最新进展

随着必先在加入ICH国在际一个组织，以及国在内之外止痛政条例的密集实施，国在内条例越来越低度交融。而无论作为止痛品审批以及GMP采购，麻省理工学院监管都是保证核查是否是尽可能受限制用途的重要节目则会，也是GxP符合连续性体检信息化关注的一个节目则会。从止痛企运营驶向，理论上的止痛品采购和采购过程需要精确的核查参考资料来保证，而采购/QC麻省理工学院的监管，如果因为程序中失效或医务人员解决办法，导致了正确或OOS，首先很难发现，再次则会给的企业的运营导致很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的理论上法规监管，使能量密度另有统显然正处于可控状态，是的企业监管医务人员直至友善的地方。为了尽力制止痛的企业尽可能精确地解释国在内之外条例对麻省理工学院的决定，以及了解这两项EP与ICH Q4及国在内之外止痛典内容可的最新进展。从而为保证采购及采购核查结果的可靠连续性，同时按照GMP和国在内止痛典决定对麻省理工学院进行结构设计和监管，理论上防止核查过程中的出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10月26-28日在济南市主办第二期“止痛企麻省理工学院（采购/QC）法规监管与ICH手册及止痛典最新进展”研修班。现将有关细则告知如下：一、全则会福排 全则会整整：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派所在位置：济南市 (具体所在位置直接发放甄选医务人员)二、全则会主要协作内容可参看（日程福排表)三、参则会对象制止痛的企业采购、QC麻省理工学院能量密度监管医务人员；制止痛的企业厂商临时工人员审核医务人员；制止痛的企业GMP内审医务人员；放弃GMP体检的之外部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、证明、计量等）；止痛企、研究计量及大学之外止痛品采购、登记审批之外医务人员。四、全则会说明1、理论概述,比如说分析,讲座研修,互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本创则会GMP临时工室研究者，新版GMP标准法规拟定人,体检员和行业内GMP资深研究者、爱戴接听咨询。3、顺利进行全部志愿专业课程者由创则会表彰志愿证书4、的企业需要GMP内训和导师，请与则会务组嗣后另有五、全则会花费则会务费：2500元/人（则会务费仅限于：志愿、调查报告报告则会、参考资料等）；不收统一福排，花费为重。六、嗣后另有方式电 话里：13601239571 嗣后 另有 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中的国在化工的企业监管创则会医止痛化工专业秘书处 二○一八年三月日 程 福 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外决定解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于锕系元素杂质规定解读 3．EP关于标准法规物质监管决定 4．EP关于包材能量密度决定 5．EP关于蒸馏物质监管决定 6．EP各论拟定低效率手册最新版概要简介 7．ICH Q4概要解读 8．ICH Q4各低效率附录全面简介（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目解读 二、麻省理工学院日常监管决定与规程 1.FDA/欧盟委员则会/中的国在GMP 2.中的国在止痛典麻省理工学院法规解读3.中的国在止痛典2020版之外发展趋势 4.审批及GMP决定的麻省理工学院SOP能量密度体另有 *案例：某麻省理工学院少用SOP此表 *信息化概述：采购过程中的，止痛品核查异常结果OOS的调查报告及处置 *信息化概述：采购及采购过程中的的取样程序中和决定 5.如何将国在内止痛典转化使用，以及多国在止痛典的协调（ICH） 主讲人：丁代课 资深研究者、低级工程师，曾任职于国在内知名止痛企及外资的企业嗣后邦银行；仅有20年具有止痛物采购、止痛物技艺技术开发、止痛物分析及采购监管的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，创则会及CFDA低研院受聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的监管 1.麻省理工学院医务人员监管决定 2.麻省理工学院试剂监管决定 3.麻省理工学院标准法规品监管决定 4.稳定连续性试验最新条例概要 二、现今国在内采购/QC麻省理工学院监管存在的解决办法探讨 1.国在内临时工人员体检之外解决办法 2.FDA 483强制执行信之外解决办法 三、麻省理工学院参考资料监管及参考资料可靠连续性监管概要 四、如何对麻省理工学院医务人员进行理论上志愿和考核 a)麻省理工学院福全 b)麻省理工学院操作法规连续性 五、实训： 体检临时工人员时，临时工人员少用历史记录的监管及可控 主讲人：正面交锋代课，资深研究者。国在家北部、境外止痛品GMP临时工人员体检员，止痛品核查一线临时工仅有三十年，国在家新止痛审评研究者库研究者， CFDA低研院及本创则会特邀研修讲师。在登记临时工人员上交及飞检方面造就珍贵的实践临时工经验。本创则会及CFDA低研院受聘讲师。 制止痛的企业采购/QC麻省理工学院的布置和结构设计 1.从电子产品采购的相同可持续，结构设计麻省理工学院需求 *相同先决条件所涉及麻省理工学院低效率社交活动和范围 *麻省理工学院结构设计到建设社交活动程序中 2.根据电子产品用药和临时工程序中（送样——分样——核查——调查报告报告）顺利进行麻省理工学院URS结构设计 3.麻省理工学院的布置概要（人流交通运输、微生物隔离、复合污染等） 4.案例：某先进结构设计麻省理工学院的结构设计图表及结构讨论 5.QC麻省理工学院及采购麻省理工学院的相类 主讲人：吴代课 在过去的20多年整整那时候，在多个亚洲地区制止痛的企业，国在内的企业临时工过。 熟悉国在内麻省理工学院的布置及结构设计，以及设备设施厂商。历任过证明主管，证明实习生，QA 总监，技艺总监。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本创则会受聘讲师。

编辑：全则会君