苏州举办-药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身 ICH 国际该组织，以及国际上具体药政规定的外围印发，国际上规定日渐相对融汇。而无论作为保健食品提出申请以及 GMP 产出，的实验室政府行政主管都是保证检验是否只能满足用途的必不可少，也是 GxP 符合性安全检查信息化关切的一个外节目内。从药企开始运行启程，合理的保健食品产出和产出步骤只能正确的检验数据来保证，而产出/QC 的实验室的政府行政主管，如果因为的系统设计失灵或主管关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次不会给民营企业的开始运行带来很多效率上的影响。通过的实验室各个方面的合理规范政府行政主管，使运动速度的系统始终西北面可控状态，是民营企业政府行政主管主管一直关心的地方。为了帮助医药民营企业只能正确地理解国际上具体规定对的实验室的承诺，以及了解数期 EP 与 ICH Q4 及国际上具体食品卫生段落的最新进展。从而为保证产出及产出检验结果的稳定性，同时按照 GMP 和国际上食品卫生承诺对的实验室进行外观设计和政府行政主管，合理防止检验步骤里出现的各种顾虑。为此，我其他主管定于 2018 年 9 月底 13-15 日在镇江市主办关于「药企的实验室（产出/QC）规范政府行政主管与 ICH 手册及食品卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、不开会安在后 不开会时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日区域内报到)报到地点：镇江市 (具体地点直接发给报名主管)二、不开会主要技术交流段落 详见（日程安在后表)三、参不会对象 医药民营企业产出、QC 的实验室运动速度政府行政主管主管；医药民营企业厂商录像审计主管；医药民营企业 GMP 内审主管；接纳 GMP 安全检查的具体主管负责人（物料、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药企、研究其他主管及大学具体保健食品产出、注册提出申请具体主管。四、不开会解释 1、分析方法讲解, 比如说数据分析, 专题学, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本总不会 GMP 工作室技术人员，新特别版 GMP 标准规范前言, 沃特金斯和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电咨询。3、进行全部招聘本科课程者由总不会荣誉招聘证书 4、民营企业只能 GMP 内训和监督，请与不会务组联系 五、不开会费 不会务费：2500 元/人（不会务费包括：招聘、讲演、资料等）；食宿统一安在后，费为重。六、住址 电 话：13601239571联 系 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工民营企业政府行政主管总不会医药化工专业小组 二○一八年六月底 日 程 安 在后 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上规定对的实验室的承诺暗示 1.FDA/欧盟/里国 GMP 2. 里国食品卫生的实验室规范暗示 3. 的实验室主管政府行政主管承诺 4. 的实验室溶剂政府行政主管承诺 5. 的实验室标准规范品政府行政主管承诺 6. 稳定性试验最新规定这两项 7. 里国食品卫生 2020 特别版其他最新进展 二、目前全国性产出/QC 的实验室政府行政主管存在的关键问题探讨 1. 全国性录像安全检查具体关键问题 2.FDA 483 发出信具体关键问题 三、医药民营企业产出/QC 的实验室的的设计和外观设计 1. 从厂商产出的不尽相同休眠，外观设计的实验室需求 *不尽相同阶段所涉及的实验室新技术商业活动和以内 *的实验室外观设计到规划商业活动的系统设计 四、产出 QC 及产出的实验室的外观设计概述 1. 根据厂商药物和工作的系统设计（送样——分样——检验——报告）进行的实验室 URS 外观设计 2. 的实验室的的设计这两项（人流物流、微生物分离、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计的实验室的外观设计图样及本体讨论 4.QC 的实验室及产出的实验室的异同 讲授人： 周老师，资深技术人员。在保健食品检验主力工作 30 余年，第九、十届食品卫生小组常务委员、国家局 CDE 仿医药立卷审查组成员，沈阳市股票后保健食品相容性追踪与再赞扬技术人员库技术人员，国家食品保健食品监督政府行政主管局等多个行政主管审评技术人员库技术人员。本总不会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体承诺暗示 1．EP 凡例全面暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准规范固体政府行政主管承诺 4．EP 关于包材运动速度承诺 5．EP 关于麦芽固体政府行政主管承诺 6．EP 各论起草新技术手册最新特别版这两项参阅 7．ICH Q4 这两项暗示 8．ICHQ4 各新技术附录全面参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 引人注目暗示 二、的实验室日常政府行政主管规程 1. 提出申请及 GMP 承诺的的实验室 SOP 运动速度体系 *案例：某的实验室常见 SOP 目录 *信息化讲解：产出步骤里，保健食品检验异常结果 OOS 的实地调查及处理 *信息化讲解：产出及产出步骤里的取样的系统设计和承诺 2. 如何将国际上食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对的实验室主管进行合理招聘和奖惩 a) 的实验室安全 的实验室可用规范性 4. 的实验室数据政府行政主管及数据稳定性政府行政主管这两项 实战训练 1. 提出申请及 GMP 认证步骤里，对的实验室安全检查的风险点： 从人/机内/料/法/外环启程数据分析 2. 安全检查录像时，录像常见记录的政府行政主管及可控 讲授人：丁老师 资深技术人员、ISPE 不会员，曾任职于全国性知名药企及外资民营企业联邦银行；数 20 年具有药剂产出、药剂加工开发、药剂数据分析及产出政府行政主管的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的实际关键问题，具有丰富多彩的数据分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本总不会特聘受聘。

撰稿人：不开会君