药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着法制转入ICH国际上组织，以及海内外关的药政条文的密集出台，海内外条文越来越高度融合。而无论作为食品审批以及GMP生产厂，研究小组管理指导都是确保化验否尽可能满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查和信息化关切的一个环节。从药企条线路出发，有效的食品研制出和生产厂操纵过程无需直观的化验数据来保证，而研制出/QC研究小组的管理指导，如果因为方式上过热或执法人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次就会给民营企业的条线路造成很多成本高上的负面影响。通过研究小组各个层面的有效准则管理指导，使质量系统毕竟处于受控状态，是民营企业管理指导执法人员一直体谅的地方。为了努力药厂民营企业尽可能直观地了解海内外关的条文对研究小组的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及海内外关的书目内容可的月所进展。从而为保证研制出及生产厂化验结果的可靠性，同时按照GMP和海内外书目立即对研究小组进行内部设计和管理指导，有效防止化验操纵过程中就会出现的各种后遗症。为此，我单位原定2018年10年末26-28日在沈阳市举办第二期“药企研究小组（研制出/QC）准则管理指导与ICH简介及书目月所进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、就决议雅四支 就决议时间：2018年10年末26-28日 (26日以内报到) 报到附有数：沈阳市 (具体附有数同样发给报名执法人员)二、就决议主要交流内容可则有（日程雅四支注记)三、参就会范例药厂民营企业研制出、QC研究小组质量管理指导执法人员；药厂民营企业供应商第一时间审核执法人员；药厂民营企业GMP内审执法人员；做GMP检查和的关的部门指导指导（原材料、交通设施与通讯设备、生产厂、QC、有效性、定量系统性等）；药企、研究单位及大学关的食品研制出、注册审批关的执法人员。四、就决议解释1、理论概述,范例系统性,专刊讲义,交友答疑.2、受聘嘉宾均为本AssociationGMP指导室关键技术执法人员，新版GMP规格草拟人,检查和员和企业内GMP资深关键技术执法人员、欢迎电寄政府部门。3、进行时全部训练高中课程者由Association颁发训练证书4、民营企业无需GMP内训和指导，请与就会务组联系五、就决议费用就会务费：2500元/人（就会务费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一雅四支，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：中英文清 寄 箱子:gyxh1990@vip.163.com中就会国化工民营企业管理指导Association保健化工专业人士委员就会 二○一八年九年末日 程 雅 四支 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的立即理解 1．EP两书全盘理解 2．EP关于元素化学物质规定理解 3．EP关于规格生物体管理指导立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵生物体管理指导立即 6．EP各论草拟关键技术简介月所版这两项参阅 7．ICH Q4这两项理解 8．ICH Q4各关键技术附录全盘参阅（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D精彩理解 二、研究小组日常管理指导立即与规程 1.FDA/欧元区/中就会国GMP 2.中就会国书目研究小组准则理解3.中就会国书目2020版关的发展趋势 4.审批及GMP立即的研究小组SOP质量体系 *情形：某研究小组类似于SOP清单 *信息化概述：生产厂操纵过程中就会，食品化验出现异常结果OOS的调查及处理 *信息化概述：研制出及生产厂操纵过程中就会的波形方式上和立即 5.如何将海内外书目生成常用，以及多国书目的协调（ICH） 讲坛：芝数学老师 资深关键技术执法人员、高级工程师，曾任职于国内外著名药企及外资民营企业高管；有数20年具有抑制剂研制出、抑制剂技艺开发、抑制剂系统性及生产厂管理指导的珍贵过硬，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中路的实际缺陷，Association及CFDA高研院高级顾问助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理指导 1.研究小组执法人员管理指导立即 2.研究小组催化剂管理指导立即 3.研究小组规格品管理指导立即 4.安全性次测试月所条文这两项 二、目前国内外研制出/QC研究小组管理指导存在的缺陷揭示 1.国内外第一时间检查和关的缺陷 2.FDA 483警告和信关的缺陷 三、研究小组数据管理指导及数据可靠性管理指导这两项 四、如何对研究小组执法人员进行有效训练和考核 a)研究小组雅全 b)研究小组操纵准则性 五、实训： 检查和第一时间时，第一时间类似于记录的管理指导及受控 讲坛：正面交锋数学老师，资深关键技术执法人员。第三世界境内、中国大陆政府食品GMP第一时间检查和员，食品化验中路指导有数三十年，第三世界药厂审评关键技术执法人员库关键技术执法人员， CFDA高研院及本Association特邀英语教学助教。在注册第一时间核查及飞检层面积聚珍贵的有系统指导经验。本Association及CFDA高研院高级顾问助教。 药厂民营企业研制出/QC研究小组的格局和内部设计 1.从产品研制出的并不相同生命周期，内部设计研究小组需求 *并不相同阶段所涉及研究小组关键技术大型活动和仅限于 *研究小组内部设计到建设大型活动方式上 2.根据产品剂型和指导方式上（送样——分样——化验——年度报告）进行时研究小组URS内部设计 3.研究小组的格局这两项（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.情形：某精密内部设计研究小组的内部设计示意图及结构辩论 5.QC研究小组及研制出研究小组的异同 讲坛：赵数学老师 在现在的20多年时间里头，在多个世界各地药厂民营企业，国内外民营企业指导过。 熟悉海内外研究小组的格局及内部设计，以及通讯设备交通设施供应商。担任过有效性督导，有效性副经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本Association高级顾问助教。

撰稿人：就决议君