药企麻省理工学院（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH世界性其小组织，以及欧美国家外之外药政法律的近出台，欧美国家外法律越来越水平融合。而无论作为处方药申报以及GMP生产厂，研究者所政府机构都是确保鉴定到底能够满足用途的重要即场，也是GxP符合适度定期检查要点关注的一个即场。从药企服务于出发，合理的处方药研制和生产厂过抱一需要恰当的鉴定数据来保证，而研制/QC研究者所的政府机构，如果因为流抱一移除或职员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给行业的服务于造成了很多开销上的影响。通过研究者所各个方面的合理标准规范政府机构，使质量系统始终处于可控完全，是行业政府机构职员一直友善的；也。为了帮助制剂行业能够恰当地理解欧美国家外之外法律对研究者所的建议，以及了解局限性EP与ICH Q4及欧美国家外之外书目概要的简介进展。从而为保证研制及生产厂鉴定结果的可靠适度，同时按照GMP和欧美国家外书目建议对研究者所进行建筑设计和政府机构，合理尽量减少鉴定过抱一当中出现的各种后遗症。为此，我一个单位定于2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企研究者所（研制/QC）标准规范政府机构与ICH简介及书目简介进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会仍要 全会时长：2018年10月26-28日 (26日区域内报到) 报到地点：济南 (具体情况地点实际上发给报名职员)二、全会主要交流概要详见（日抱一仍要同上)三、应邀出席对象制剂行业研制、QC研究者所质量政府机构职员；制剂行业供应商录影审计职员；制剂行业GMP内审职员；接受GMP定期检查的之外管理机构副局长（物料、公共设施与的设备、生产厂、QC、证明、计量等）；药企、研究者一个单位及所大学之外处方药研制、持有人申报之外职员。四、全会概述1、理论讲解,范例分析方法,讲座研读,互动性答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP实习室技术人员，新版GMP规格起草人,定期监察员和行业内GMP资深技术人员、欢迎来电咨询。3、收尾全部专业培训课抱一者由学会颁发专业培训许可证4、行业需要GMP内训和聘请，请与校友会小组联系五、全会经费校友会费：2500元/人（校友会费包括：专业培训、讲演、资料等）；自费统一仍要，经费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文乾隆年间 邮 装:gyxh1990@vip.163.com当我国化工行业政府机构学会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 抱一 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议同上述 1．EP凡例下半年同上述 2．EP关于元素杂质明文规定同上述 3．EP关于规格固体政府机构建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于浓缩固体政府机构建议 6．EP各论起草技术简介简介版通则介绍 7．ICH Q4通则同上述 8．ICH Q4各技术附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D精彩同上述 二、研究者所日常政府机构建议与规抱一 1.FDA/欧洲联盟/当我国GMP 2.当我国书目研究者所标准规范同上述3.当我国书目2020版之外科技发展 4.申报及GMP建议的研究者所SOP质量体系 *案例：某研究者所常见SOP乾隆年间单 *要点讲解：生产厂过抱一当中，处方药鉴定异常结果OOS的调查及处置 *要点讲解：研制及生产厂过抱一当中的取样流抱一和建议 5.如何将欧美国家外书目再生使用，以及多国书目的解决问题（ICH） 开场白：福老师 资深技术人员、低级工抱一师，曾任职于欧美国家知名药相提并论外资行业经理；有约20年具有药物研制、药物加工开发、药物分析方法及生产厂政府机构的丰富实践中知识，顺利进行过多次FDA 、WHO等审核。大量接触一线的实际关键问题，学会及CFDA低研院学术委员会讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者所的政府机构 1.研究者所职员政府机构建议 2.研究者所路易斯酸政府机构建议 3.研究者所规格品政府机构建议 4.稳定适度试验适度简介法律通则 二、目前欧美国家研制/QC研究者所政府机构普遍存在的关键问题聚焦 1.欧美国家录影定期检查之外关键问题 2.FDA 483通知信之外关键问题 三、研究者所数据政府机构及数据可靠适度政府机构通则 四、如何对研究者所职员进行合理专业培训和合格 a)研究者所安全 b)研究者所配置标准规范适度 五、实训： 定期检查录影时，录影常见记录下来的政府机构及可控 开场白：决战老师，资深技术人员。国家境内、国内处方药GMP录影定期监察员，处方药鉴定一线实习有约三十年，国家化学合成审评技术人员库技术人员， CFDA低研院及本学会特邀授课讲师。在持有人录影核查及飞检方面受益丰富的实践中实习知识。本学会及CFDA低研院学术委员会讲师。 制剂行业研制/QC研究者所的结构设计和建筑设计 1.从产品研制的不同生命周期，建筑设计研究者所需求 *不同阶段所涉及研究者所技术活动和区域 *研究者所建筑设计到建设活动流抱一 2.根据产品剂型和实习流抱一（送样——分样——鉴定——调查报告）收尾研究者所URS建筑设计 3.研究者所的结构设计通则（人流物流、微生物隔离、交叉污染物等） 4.案例：某精良建筑设计研究者所的建筑设计图像及结构提问 5.QC研究者所及研制研究者所的分野 开场白：郑老师 在过去的20多年时长里面，在多个亚洲地区制剂行业，欧美国家行业实习过。 熟悉欧美国家外研究者所的结构设计及建筑设计，以及的设备公共设施供应商。担任过证明经理，证明经理，QA 艺术总监，加工艺术总监。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会学术委员会讲师。

编辑：全会君